Covid-19 LFA 언컷 시트
임상 검증 결과
검증 제품: COVID-19 항원 시험 (LFA) 심천 SEKBIO Co.,.
벤치 제품: COVID-19 RT-PCR
실험 1: (인후 및 구두 면봉 eluted 일치하는 샘플 추출 솔루션)
번호 샘플 | RT-PCR 결과 | SEKBIO COVID-19 항원 시험 결과 | ||
| CT 값 | 결과 | 결과 | 일관성 | |
| 57 | ≤ 30 | 57 확실성 | 57 확실성 | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 확실성 | 82 확실성 | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 확실성 | 90 확실성 | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 확실성 | 136 확실성 | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 네거티브 | 44 네거티브 | 97.78% |
실험 2 : (비인두 면봉/인후 및 구두 면봉 보관 UTM)
| 번호 샘플 | RT-PCR 결과 | SEKBIO COVID-19 항원 시험 결과 | ||
| CT 값 | 결과 | 결과 | 일관성 | |
| 52 | ≤ 25.1 | 52 확실성 | 52 확실성 | 100% |
| 82 | ≤ 34.8 | 82 확실성 | 77 확실성 | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 네거티브 | 45 네거티브 | 100% |
SARS-CoV-2 항원 급속한 시험 스트립 결과
테스트 보고서 새로운 변형
1. 실험 목적:The COVID-19 생산 일련의 돌연변이 동안 전염병. COVID-19 검출 시약 (측면 흐름 착색인쇄기) 지금 감지 nucleocapsid 단백질 (NP) 재조합형 단백질 변형 영국, 남아프리카, 미국 브라질 확인하는 성능 LFA 분석실험 on 변종.
2. 실험 재료
2.1. COVID-19 NP 분석 시약 (LFA) 배치. 2101K402 테스트 결과 NP 단백질 긍정적이었다 at 31.25pg/ mL 및 결과는 약한 포지티브 at 20pg/mL.
2.2. NP 단백질 영국 변형 B.1.1.7 포함하여 돌연변이: D3L, S235F 표현되는 HEK293.
2.3. NP 재조합형 단백질 남아프리카 변형 B.1.351 포함하여 돌연변이: R203K, G204R, 표현 HEK293.
2.4. NP 재조합형 단백질 미국 변형 B.1.2 포함하여 돌연변이: P67S, P199L 표현되는 HEK293.
2.5. NP 단백질 U 브라질 변형 B.1.1.28 포함하여 돌연변이: P80R, S235F, 표현 HEK293.
3. 실험 방법
3.1. The NP 재조합형 단백질 네 변형 비슷한 희석 샘플 희석. 희석 비율은 다음과 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K
3.2. 사용 COVID-19 분석 시약 (LFA) 감지 위의 희석 표본. 각 견본 테스트 twice.
3.3. 추가 샘플 해석 결과 따라 운영 방법을 지침.
3.4. 기록.
4. 실험 결과
실험 기록 결과는 표시 따르다
위의 테이블, 시험 결과 NP recomb. 단백질 영국 변형 긍정적이었다 at 희석 1/12800K 동안 약간 긍정적 at 희석 1/25600K. 시험 결과 NP 재조합형 단백질 남아프리카 변형 긍정적이었다 1/6400K 희석 약간 긍정적 1/12800K 희석, 동안 부정적인 1/25600K. 시험 결과 NP 단백질 미국 변형 긍정적이었다 1/3200K 희석과 약간 긍정적 1/6400K 희석, 동안 부정적인 1/12800K. 시험 결과 NP 단백질 브라질 변형 긍정적이었다 at 희석 1/6400K 약간 긍정적 at 희석 1/12800K, 동안 부정적인 1/25600K.
5. 실험 결론
The NP 재조합형 단백질 변형 영국에서 남아프리카 미국 브라질은 감지 의해 COVID-19 분석실험 (LFA).
The NP 단백질 영국 변형은 감지 at 희석 비율 1/12800K.
The NP 재조합형 단백질 미국 변형은 감지 at 희석 비율 1/3200K.
The NP 단백질 브라질 변형은 감지 at 희석 비율 1/6400K.
The NP 재조합형 단백질 남아프리카 변형은 감지 at 희석 비율 1/6400K.
Uncut 시트 COVID-19 항원 감지
제품 이름 | Uncut 시트 COVID-19 항원 감지 소설 코로나 (SARS-CoV-2) 항원 검출 (콜로이드 골드 immunochromatography) 감지 멤브레인 | |||
Spec. | 60mm * 300mm | Lot No. | 2011K401 | |
생산 수량 | 612 조각 | 샘플링 금액 | 8 조각 | |
생산 날짜 | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
상점 | 밀폐형 2 ⁓ 30 ℃ | 보고 | 2020-11-02 | |
점검기록 | ||||
테스트 항목 | 합격 | 결과 | 결론 | |
외관 | 깨끗한, 긁힘, 매끄러운 표면, 손상, burrs, 얼룩; 각 지원 대형 보드 있어야합니다 단단히 붙여. | ☑요구 □ 비 준수 | ☑자격 □ 자격이없는 | |
길이 (Mm) | 300mm ± 3mm | 300mm | ☑자격 □ 자격이없는 | |
C 라인, T 라인 위치 | T 선, B 위치 30mm ± 0.5mm; C 라인 B 위치는 34.5mm ± 0.5mm | T 선, B 위치: 30.0mm C 라인, B 위치: 34.5mm | ☑자격 □ 자격이없는 | |
액체 이동 속도 (Mm/min) | ≥ 10 mm/min | 57.5 mm/min | ☑자격 □ 자격이없는 | |
페이딩 시간 필름 (최소) | 15 ~ 20분 | 16min | ☑자격 □ 자격이없는 | |
긍정적인 비율 긍정적 참조 | 사용 기업 긍정적 참조 제품 P1-P5 테스트, 결과를 응하기 다음과 같이: 색깔 강렬에서 P1 있어야합니다 C8-C7; | ☑요구 □ 비 준수 | ☑자격 □ 자격이없는 | |
색깔 강렬에서 P2 있어야합니다 C6 ~ C5; 색깔 강렬에서 P3 있어야합니다 C5 ~ C4; 색깔 강렬에서 P4 있어야합니다 C8 ~ C7; 색깔 강렬에서 P5 있어야합니다 C7 ~ C6. | ||||
최소 검출 제한 | 사용 기업 최저 감지 제한 참조 제품 L1 ⁓ L3 테스트를 결과는 충족해야합니다 요구 다음과 같이: 색깔 강렬에서 L1 있어야합니다; 색깔 강렬에서 L2 있어야합니다 C9 ~ C7; 색깔 강렬에서 L3 있어야합니다 C8 ~ C7. | ☑요구 □ 비 준수 | ☑자격 □ 자격이없는 | |
정밀 | 사용 기업 반복 참조 제품 R1 ⁓ R2 테스트, 및 결과를 응하기 다음과 같이: 색깔 강렬에서 R1 있어야합니다 C6 ~ C5; 색깔 강렬에서 R2 있어야합니다 C7 ~ C6. | ☑요구 □ 비 준수 | ☑자격 □ 자격이없는 | |
부정적인 비율 부정적인 참조 | 테스트 기업 부정적인 참조 제품 N1 ⁓ N7 모든 색상 강도 해야 B. | ☑요구 □ 비 준수 | ☑자격 □ 자격이없는 | |
무작위 임상 샘플 | 샘플링 100 샘플 무작위로 사용하여 샘플 추출 솔루션을 elute 샘플 테스트, 테스트 색상 강도 해야 B ~ C9. 샘플링 20 샘플 무작위로 UTM 튜브 COPAN 보존 솔루션, 테스트, 테스트 색상 강도 있어야합니다 B ~ C9. | 수 색상 강도 B ~ C9/총 시험: 1 20 / 120 | ☑자격 □ 자격이없는 | |
총 가양성 비율 ≤ 2% | 총 가양성 비율: 0 | ☑자격 □ 자격이없는 | ||
말 | / | |||
결론: | ☑자격 □ 자격이없는 | |||
